Номидес пор. д/сусп. д/приема внутрь 12 мг/мл 10 г 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Номидес®, 12 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Действующее вещество: осельтамивир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Номидес®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приёмом препарата Номидес®.
3. Приём препарата Номидес®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Номидес®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Номидес®, и для чего его применяют

Препарат Номидес® представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.

Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.

Показания к применению

Препарат Номидес® показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа

— Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
— Должное использование препарата Номидес® для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года.
— Препарат Номидес® показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Номидес® не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Способ действия препарата Номидес®

Препарат Номидес® тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Номидес®

Противопоказания

Не принимайте препарат Номидес®:

— если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Номидес® проконсультируйтесь с лечащим врачом. До начала приема препарата обязательно сообщите врачу:
— если у Вас есть имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
— если у Вас ослаблена иммунная система;
— если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
— если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.
Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).
Препарат Номидес® эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.
Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Номидес®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Номидес® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Номидес®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

— пробенецид (препарат для лечения подагры);
— амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
— хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
— метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
— фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.
При беременности и в период грудного вскармливания препарат Номидес® применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.
Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Номидес® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Номидес® содержит мальтитол
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Прием препарата Номидес®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза:

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (6,25 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком – по 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (6,25 мл суспензии) 1 раз в сутки до 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) – до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Если у Вас нарушена функция почек, в особенности, если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Масса тела Доза для лечения гриппа в течение 5 дней Доза для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней Доза для профилактики гриппа в течение
10 дней Количество суспензии препарата
Номидес® на один прием
больше 40 кг 75 мг два раза в день 75 мг два раза в день 75 мг один раз в день 6,25 мл

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Масса тела    Доза для лечения гриппа в течение 5 дней    Доза для лечения гриппа у детей с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней   Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней    Количество суспензии препарата Номидес® на один прием
10 – 15 кг    30 мг два раза в день    30 мг два раза в день    30 мг один раз в день 2,50 мл   
больше 15 кг и до 23 кг    45 мг два раза в день    45 мг два раза в день    45 мг один раз в день 3,75 мл
больше 23 кг и до 40 кг    60 мг два раза в день    60 мг два раза в день    60 мг один раз в день 5,00 мл
больше 40 кг                     75 мг два раза в день    75 мг два раза в день    75 мг один раз в день 6,25 мл

Дети в возрасте младше 1 года (0 – 12 месяцев)

Решение о профилактике препаратом Номидес® у детей в возрасте младше 1 года во время пандемии гриппа должен принимать врач, принимая во внимание потенциальную пользу и возможные риски для ребенка.

Масса тела   Доза для лечения гриппа в течение 5 дней    Доза для лечения гриппа у детей с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней   Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней
от 3 кг до 10 кг и больше    3 мг на кг массы тела* два раза в день    3 мг на кг массы тела* два раза в день    3 мг на кг массы тела* один раз в день
* мг на кг (мг/кг) = миллиграмм на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, если 6-месячный ребенок весит 8 кг, то 8 кг ? 3 мг/кг = 24 мг

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.
Для дозирования суспензии использовать прилагающийся шприц. Необходимое количество суспензии отобрать из флакона дозирующим шприцем, перенести в мерный стаканчик и принимать внутрь.

Приготовление суспензии

1. Осторожно несколько раз постучите пальцем по закрытому флакону с тем, чтобы порошок распределился на дне флакона.
2.1. Флакон с 10 г препарата: отмерьте 18,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 18,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.
2.2. Флакон с 15 г препарата: отмерьте 27,5 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 27,5 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.
2.3. Флакон с 30 г препарата: отмерьте 55,0 мл воды, используя мерный стаканчик, заполняя его до указанного уровня. Добавьте 55,0 мл воды во флакон, закройте колпачком и хорошо встряхивайте в течение 15 секунд.
3. Снимите колпачок и вставьте в горлышко флакона адаптер.
4. Плотно завинтите флакон колпачком для обеспечения правильного расположения адаптера.
На этикетке флакона укажите дату приготовления суспензии. Перед применением флакон с приготовленной суспензией необходимо взбалтывать. Для дозировки суспензии прилагается дозирующий шприц с метками, указывающими уровни доз 30 мг (2,50 мл суспензии), 45 мг (3,75 мл суспензии), 60 мг (5,00 мл суспензии) и 75 мг (6,25 мл суспензии).

Если Вы приняли препарата Номидес® больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Номидес® чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Если Вы забыли принять препарат Номидес®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Номидес®

Не прекращайте прием препарата Номидес®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.
При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Номидес® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Номидес® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

— аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
— судороги.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

— Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания.
— Психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения)
– в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих препарат Номидес®.
— Кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит).
— Заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит).
— Внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек).
— Тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Номидес®

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

— головная боль;
— тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— бессонница;
— боль в горле;
— кашель;
— рвота;
— обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
— воспаление бронхов (бронхит);
— герпес;
— воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
— инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
— воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
— боль в животе (включая боль в верхней части живота);
— дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
— боль;
— головокружение;
— утомляемость;
— повышение температуры тела (лихорадка);
— боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
— зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
— нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
— изменение сознания;
— появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

— снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
— нарушение зрения;
— покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

— кашель;
— рвота;
— заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

— воспаление уха (средний отит);
— покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
— боль в ухе;
— головная боль;
— обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
— боль в животе (включая боль в верхней части живота);
— дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
— тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

— дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
— нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Номидес®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 ?С.
После приготовления суспензию хранить при температуре 2–8 ?С в течение 17 дней или при температуре не выше 25 ?С в течение 10 дней.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Номидес® содержит
Действующим веществом является осельтамивир.
1 г порошка для приготовления суспензии для приема внутрь содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).
1 мл приготовленной суспензии содержит 12 мг осельтамивира (в виде фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтитол, кальция гидрофосфат, натрия бензоат, повидон К17, камедь ксантановая, натрия цитрат, натрия сахаринат, ароматизатор земляничный, ароматизатор цитрусовый.

Внешний вид препарата Номидес® и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Мелкий гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета, с фруктовым запахом. Допускается комкование.
10 г, 15 г или 30 г препарата во флакон светозащитного стекла вместимостью 100 мл, укупоренный полипропиленовой или полиэтиленовой крышкой винтовой, обеспечивающей контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми. Способ открытия флакона приведен в виде схемы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.
По 1 флакону вместе с адаптером для шприца из полиэтилена низкой плотности, шприцем- дозатором, состоящим из полипропиленового корпуса и поршня из полиэтилена низкой плотности (помещенные в герметичную упаковку из полиэтилена), полипропиленовым мерным стаканчиком и листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация АО «Фармасинтез»
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3 Тел.: 8 (395) 255-03-55
Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Производитель

Российская Федерация АО «Фармасинтез»
Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация АО «Фармасинтез»
664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184 Тел.: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com
«Горячая линия»: nomides-hotline@pharmasyntez.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/